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浮梁信息港 2020-07-11 450 10

地诺单抗XGEVA|DENOSUMAB中文说明书

2010年11月,美国食品药品监督管理局批准DENOSUMAB (Xgeva, Amgen Inc.)用于预防实体肿瘤骨转移患者骨痂相关病症(SREs)。在多发性骨髓瘤患者中,DENOSUMAB不用于SREs的预防。

XGEVA是用于什么病症?

●XGEVA 用于降低癌症相关的并发症的发生几率,如骨折、脊髓受压或骨痛等(需要手术或放疗治疗);

●XGEVA可用于降低多发性骨髓瘤患者发生癌症相关的并发症的几率;

●XGEVA可用于治疗骨巨细胞瘤,这种肿瘤不能通过手术治疗,或者对于骨骼停止生长的成年人和青少年(13-17岁)来说,手术不是最好的选择;

●XGEVA可用于其他双磷酸盐药物无效情况下,降低癌症患者血液中的高钙水平(恶性肿瘤的高钙血症)的药物;


XGEVA是如何起效的?

XGEVA是一种单抗类药物,可用于治疗癌症已经扩散至骨骼的患者或古巨细胞瘤引起的骨溶解。它是一种RANK配体(RANKL)的抑制剂。RANKL是一种促进骨骼分解(骨吸收)的蛋白质,XGEVA通过抑制RANKL来阻止骨头的分解,从而增加骨量、增强骨骼,降低癌症导致骨骼问题的几率,比如骨折或需要放疗的剧烈疼痛。 

XGEVA通过减少骨骼的破坏来降低血液中的钙含量。在恶性高钙血症患者中,骨骼的破坏会导致过多的钙进入血液中。

 
在哪些情况下不能使用XGEVA?

如果您有以下情况,请勿使用该药物:

●对DENOSUMAB或XGEVA的任何其他成分过敏,过敏反应(如皮疹,荨麻疹,脸、嘴唇、舌头、喉咙肿胀,呼吸困难)已有报道;

●低钙血症

●有因牙科或口腔手术而未愈合的伤口

 

 

XGEVA有哪些成分?

主要成分:DENOSUMAB;

其他非药用成分:山梨醇、乙酸盐、聚山梨醇酯20、水(注射用)、氢氧化钠;

 

XGEVA有哪些剂型?

XGEVA是一种注射用液体,每小瓶液体量供一次注射。每个小瓶含有120MG的DENOSUMAB。XGEVA置于纸包装里的小瓶中。


配资公司 服用XGEVA,我需要知道哪些重要信息?

●XGEVA与另一种名为PROLIA的药物含有相同的药用成分,但剂量不同。如果您正在接受XGEVA治疗,您不应该服用PROLIA,反之亦然;

●低钙血症

在接受XGEVA治疗之前,必须先治疗低钙血症。XGEVA可以降低血液中的钙含量。药品上市后,低血钙与严重副作用包括死亡的案例已见报道。如果您在开始服用XGEVA之前血钙含量较低,那么在治疗期间情况可能会变得更糟。大多数低钙水平的人没有症状,但有些人可能有症状。当你血钙含量下降时,你的身体会试图通过增加血液中甲状旁腺分泌的激素来调节钙含量。如果你有低血钙的症状,如:

■肌肉痉挛、抽搐或痉挛

■手指、脚趾或口腔周围麻木或刺痛

■癫痫、神志不清或失去知觉

抑或是有增加低血钙风险的情况,如:

■不能每天服用钙和维生素D

■有严重的肾病或正在透析

请务必告知您的医生。医生会告诉您在服用XGEVA时要服用钙和维生素D,以防止血液中的钙含量过低。除非您的血钙含量过高,否则请按照医生的建议服用钙和维生素D。

●颌骨骨坏死

服用XGEVA可能会导致严重的颌骨问题,在接受XGEVA注射治疗癌症相关疾病的患者中,颌骨骨坏死(颌骨的骨损伤)的副作用已被广泛报道(影响多达十分之一的人),且停止治疗后,颌骨骨坏死也可能发生。您的医生应该在你开始服用XGEVA前检查你的口腔。如果你的口腔因牙科手术或口腔手术而有未愈合的伤口,你的医生应该推迟治疗。你的医生可能会让你在开始服用XGEVA之前去看牙医。在使用XGEVA治疗期间应保持良好的口腔卫生,并接受定期牙科检查。如果您出现任何牙科症状,包括疼痛或牙齿或牙龈有不寻常的感觉或任何牙齿感染,请立即告诉你的医生。除非特殊情况,您不应在没有事先与你的医生沟通得情况下进行拔牙或其他牙科手术(不包括普通得牙齿清洁)。如果你确实需要牙科治疗,请告诉你的牙医你正在服用XGEVA,并告诉你的医生你正在做牙科治疗。如果你的口腔或牙齿有任何问题,如牙齿松动、疼痛或肿胀、溃疡无法愈合或分泌物,请立即与医生和牙医配资开户 ,因为这些可能是颌骨骨坏死的迹象。接受化疗和/或放疗、服用类固醇或抗血管生成药物(用于治疗癌症)、接受牙科手术、不接受常规牙科治疗、患有牙龈疾病或吸烟的患者,可能有较高的风险患上颌骨骨坏死。

●罕见股骨骨折

使用包括XGEVA在内的一些药物可能会导致异常的股骨骨折。如果髋关节、腹股沟或大腿出现新的或异常的疼痛,请与医生配资开户 。

●停止XGEVA治疗后血液中的钙含量高

一些患有骨巨细胞瘤的患者,以及一些在接受XGEVA治疗期间骨骼仍在生长的患者,在停止治疗几周至几个月后,血液中的钙水平升高。停止服用XGEVA后,医生会监测你体内钙含量过高的迹象和症状。

●停止XGEVA治疗后有脊柱骨折的风险

未经医生同意,请不要擅自停止服用XGEVA。停止使用XGEVA治疗后,脊柱骨折的风险可能会增加,尤其是骨折或骨质疏松症患者。

●皮肤感染

如果你在服用XGEVA时,皮肤出现红肿,感觉发热和发软(蜂窝组织炎),请立即告诉医生。

●怀孕或哺乳

XGEVA不推荐用于怀孕或计划怀孕以及正在哺乳的妇女。XGEVA可能会干扰胎儿和哺乳期婴儿的正常骨骼和牙齿发育,并可能干扰母乳喂养。XGEVA不适合孕妇使用。如果你怀孕了,就不应该服用XGEVA。服用XGEVA时,或在服用最后一剂XGEVA后至少5个月,应使用一种非常有效的避孕方法。如果您在使用XGEVA治疗期间或停止使用XGEVA治疗后不到5个月怀孕,请通知您的医生。目前还不清楚XGEVA是否会被分泌到母乳中,因此告诉你的医生你是否正在哺乳或打算哺乳是很重要的,你的医生会帮助你决定是否停止母乳喂养或是否停止服用XGEVA。

●儿童使用

XGEVA不推荐给18岁以下的人,除非是患有骨巨细胞瘤的青少年(骨骼停止生长)。

在患有其他癌症并已扩散到骨骼的儿童和青少年中,XGEVA的安全性还没有被研究。

●驾驶及使用机器

XGEVA对驾驶和使用机器的能力几乎没有影响。

●XGEVA含有山梨糖醇

如果你对一些糖不耐受,在服用这种药之前请配资开户 你的医生,因为XGEVA含有山梨醇(E420)。
 

与其他药物的相互作用:

    在开始服用XGEVA之前,请告诉你的医生您正在服用的所有药物,包括处方药和非处方药,维生素和草药补充剂,因为XGEVA与其他药物的相互作用尚未被研究。特别注意,XGEVA不能与其他含有denosumab或双磷酸盐的药物一起服用。

应该如何使用XGEVA?

●XGEVA应由医疗专业人员负责管理;

●XGEVA每四周进行一次皮下注射(不应该进行肌肉注射、静脉注射或皮内注射);

●注射部位可以在你的上臂,大腿或腹部;

●只有当你接受过注射的训练,并且你的医生认为你有能力正确地进行注射时,你才可以给自己注射XGEVA。注射应在熟悉该药的医生监督下进行。

●注射前从冰箱中取出药瓶,待其温度达到室温(以减少注射的不适感),再根据说明进行注射。勿振摇药物;

●所有的药物,包括XGEVA,都要远离儿童;

●不要与他人分享XGEVA产品,即使他们有类似的疾病;

●常规剂量

通常XGEVA的注射剂量是120mg,每4周注射一次。如果您正在治疗骨巨细胞瘤或恶性高钙血症,您将在首次治疗的第一个星期和第二个星期接受额外的注射剂量;

●你应该按照医生的指示补充钙和维生素D;

●过量

如果您不慎服用药物过量,即使没有任何症状,也应立即联络医护人员或前往医院急诊室寻求医疗帮助。

●错过剂量

如果您错过了一个剂量,应尽快注射该剂量。为了使XGEVA正常工作,需要每4周给予一次XGEVA。

 

 

如何进行注射?

重要提示:为避免因注射引起的污染和可能的感染,请仔细阅读和遵循这些说明。

●XGEVA注射液的制备方法

■XGEVA是一种瓶装液体。当拿到XGEVA,请检查以确保:

包装和小瓶标签上的药物名称为XGEVA,瓶标上的过期日期未过(请勿在标签上的保质日期后使用药物),小瓶中的XGEVA液体清澈,无色至微黄色。

■只使用一次性注射器和针头。注射器为一次性使用,使用完请按医生或护士的指示丢弃;

●准备注射

1.找一个干净平整的工作台面;

2.从冰箱中取出小瓶XGEVA,让XGEVA达到室温(大约需要15到30分钟)。小瓶只能使用一次。不要摇动瓶子。震动可能会损坏XGEVA。如果瓶剧烈摇动后,溶液可能出现泡沫,则不宜再使用。

3.装配注射所需的用品:

XGEVA瓶,无菌一次性注射器和一支27-gauge针头,两个酒精棉签和一个棉球或纱布垫以及防刺处理容器。

4.彻底清洁工作台面,用肥皂和温水洗手。

●选择和准备注射部位

1.选择注射部位。XGEVA的推荐注射部位为:

■上臂的外侧

■腹部,除了2英寸(5厘米)的区域在你的肚脐。

■大腿上部。

●如何制备小瓶XGEVA的剂量

1.把瓶盖从瓶子上取下来,用酒精棉签清洁瓶塞;

2.检查注射器的包装:如果包装被打开或损坏,不要使用注射器。将注射器放入防刺处理容器中;如果注射器包装完好,打开包装,取出注射器;

3.将药瓶放在平整的工作面上,并将针直接插入橡皮塞。针穿过橡皮塞的次数不要超过一次;

4.注射器的柱塞向下推,将注射器内的空气注入XGEVA小瓶,把针放在药瓶里,把药瓶倒过来,确保针尖在XGEVA液体中;

5.保持药瓶倒置,慢慢地拉回柱塞,将XGEVA液体注入注射器,把小瓶里的液体全部取出来;

6.将针头放在小瓶中,将注射器针头向上转动,检查注射器内是否有气泡,如果有气泡,用手指轻轻拍打注射器,直到气泡升到注射器顶部,然后慢慢推活塞,以迫使注射器内的气泡排出;

7.从药瓶中取出注射器,但不要放下或让针头接触任何东西;

●注射XGEVA的剂量

1. 一手拿着注射器,用来注射XGEVA,另一方面,用酒精棉签清洁注射部位从注射部位的内部到外部做圆周运动;

2. 在清洁后的注射部位捏起一层皮肤;

3.像拿铅笔一样拿着注射器,用一个快速的“飞镖”动作将针头垂直向上和向下(90度角),或者以一个轻微的角度(45度角)插入皮肤。 

 

 

 

4.针扎好后,松开皮肤。按照医生、护士或药剂师的指示,皮下注射规定的剂量;

5.当注射器空了的时候,把针头从皮肤里抽出来,用棉球或纱布盖住注射部位,按压几秒钟;

6.注射器、针头和小玻璃瓶皆为一次性使用;不要把针盖放回针上;将小瓶与剩余的XGEVA液体一起丢弃;

●注射器、针头和小瓶的处理

  应该遵循医生、护士或药剂师配资公司 如何正确处理用过的注射器、针头和小瓶的指示。将所有用过的针头、针管盖、注射器和小瓶放入医生或药剂师给你的利器盒中,或放入带有螺旋盖的硬塑料容器中(遵照医生或护士的指示)。请勿不要把容器扔进家庭垃圾中(不可回收)。

   注意把容器放在孩子们够不到的地方。

 

 

XGEVA有哪些副作用?

非常常见的副作用(影响超过十分之一的患者):

●低钙血症,症状包括:痉挛、抽搐、肌肉抽筋、手指、脚趾或口腔周围麻木或刺痛以及癫痫、神志不清或失去知觉,还可能导致心率变化,即心电图(ECG)显示的QT延长[2];

●口腔及颚部持续疼痛、溃疡肿胀或无法愈合,颚部麻木或感到沉重,牙齿松动,都可能是颚部骨骼受损的迹象(颌骨坏死)

●呼吸短促(呼吸困难)

 

常见的副作用(影响十分之一的患者):

●低磷酸盐血症

●过敏反应(如皮疹、荨麻疹,面部、嘴唇、舌头、喉咙肿胀或呼吸困难)

●非典型股骨骨折;髋关节、腹股沟或大腿出现异常疼痛(可能是股骨骨折的早期迹象)

●可能发生在皮肤或口腔溃疡上的皮疹(地衣样药疹)

●肌肉、关节、手臂、腿或背部疼痛

 

不常见的副作用(可能影响百分之一的患者):

● 骨巨细胞瘤患者停止治疗后出现高钙血症

●停止XGEVA治疗后出现脊柱骨折(多发椎体骨折)

●皮肤感染,有肿胀、变红的皮肤感到热且变软,并可能伴有发烧(蜂窝组织炎);

如果出现以上副作用或其他不适症状,请立即告知您的医生。

 

如何储存XGEVA?

●请放在孩子们够不着和看不见的地方;

●XGEVA应保存在冰箱2-8°C的原包装中,以防止光照;

●不要冻结XGEVA,不要动摇XGEVA;

●XGEVA可从冰箱中取出,置于室温(最高可达25℃),以减少注射时的不适感;

●从冰箱中取出后,XGEVA不能达到25℃以上的温度,且必须在30天内使用;如30天内未使用,应弃用XGEVA;

●在纸箱和标签上的过期日期之后,不要使用XGEVA(有效期是指当月的最后一天)

石家庄配资 ●药品不应通过废水或生活垃圾进行处理,请询问你的药剂师如何处理这些不再需要的药物


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注:以上资讯来源于网络,由香港济民药业整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国-际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。



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